中国医疗器械出海，早已不是选择题，而是关于如何活得更好的必答题。上半场我们输出产品，下半场，我们必须输出品牌和标准。
几周前，我和一位做创新药的朋友喝茶，他的公司刚完成一轮艰难的融资。席间他问我：“国内这么卷，下一步棋该怎么走？” 这个问题，在过去一年里我被问了不下二十次。无论是初出茅庐的Biotech（生物科技）创始人，还是手握成熟产品线的器械公司高管，焦虑是共通的。
当我调研投资消费医疗DTC品牌“医谨”时，就曾深切体会过国内市场的“卷”：流量成本飙升，渠道固化，同质化竞争几乎把利润压榨到极致。
在国内市场，大家都在围绕“健康中国2030”战略谈论七大核心方向：优化产品组合、强化医学价值、全渠道覆盖、服务升级、生态圈合作、数字化创新，以及降本增效。这些路径无疑都是正确的，但当所有玩家都挤在同一张牌桌上，遵循着相似的打法时，增长的天花板便肉眼可见。
当牌桌上的筹码越来越少时，与其内卷，不如去寻找新的牌桌。这片新牌桌，就是广阔的全球市场。
出海，已经从过去锦上添花的“可选项”，悄然转变为关乎生存与发展的“必选项”。它不再是企业在国内遭遇增长瓶颈后的无奈“备胎”，而是主动寻求更高质量发展的“主航道”。这背后，是中国企业从整合国内资源到放眼全球、整合全球资源的必然逻辑升级。
这股浪潮并非凭空而来。商务部、国家统计局联合发布的《2023年度中国对外直接投资统计公报》显示，中国的对外直接投资流量金额，从2000年几乎可以忽略不计的几十亿美元，一路攀升至2024年近3000亿美元的存量规模。这二十多年的曲线，就是一条中国资本与产业雄心走向世界的壮丽轨迹。
内循环是根基，外循环是翅膀。没有翅膀的根基，只能在原地打转。
对于我们这一代的医疗创业者和投资人而言，如何驾驭这股大潮，决定了我们未来十年能在全球产业链中占据怎样的位置。
（一）二十年出海潮：从代工标签到牌桌主角的漫漫长路
2008年的德国杜塞尔多夫MEDICA展会，那时亦是全球最大的医疗设备展。当时，中国展区大多被挤在偏僻的角落，展台上摆满了低值耗材和外观雷同的监护仪。绝大多数厂商都在忙着一件事——承接OEM订单。
今天回望这条用了二十年从贴牌到创牌的漫漫长路，大致可以分为四个阶段，而每个阶段，药品和医疗器械这两条并行的河流，都呈现出截然不同的风景。
1.1 第一阶段：2000-2010年，初级探索期。
2001年中国加入WTO，国门大开。对于药企而言，这是原料药的黄金十年，凭借低成本优势迅速占领全球市场，但“卖原料”的模式附加值低，品牌更是无从谈起。同期的医疗器械企业，则一头扎进了OEM代工的浪潮，成为全球供应链上不起眼但至关重要的一环。我认识的一家深圳监护仪企业，正是在那时为国际巨头代工，虽然没有自己的品牌，却在严苛的订单要求下，默默完成了生产管理和质量体系的原始积累。
1.2 第二阶段：2010-2015年，质量提升期。
国内新版GMP的实施和药品注册管理办法的逐步完善，倒逼着药企开始注重质量。一批优秀的仿制药企业，如华海、恒瑞等，开始叩响FDA和EMA的大门，并成功拿到ANDA(美国仿制药申请)文号，首次将成品药卖到了欧美高壁垒市场。这是中国药企第一次真正意义上在国际规范市场上证明自己。
而此时的器械企业，已经不满足于只做“幕后英雄”。得益于产品迭代快、监管相对灵活的优势，自主品牌开始在新兴市场崭露头角，尤其是在IVD和超声领域，高性价比的“中国制造”开始被世界看见。
1.3 第三阶段：2016-2020年，创新分野期。
这是中国创新药崛起的关键五年。随着国内药审制度改革和MAH制度的试点，创新开始有了回报。License-out（权益许可）模式横空出世，成为Biotech的“生命线”。通过将产品的海外权益授权给跨国大厂（MNC），不仅能换来宝贵的研发资金，还能借助巨头的力量快速完成全球临床和商业化，这是一种聪明的“借船出海”。
但硬币的另一面是，品牌和渠道始终掌握在别人手中。与此形成鲜明对比的是，医疗器械企业在这一时期实现了向高端市场的突破，通过自主研发和海外并购，智能化设备开始具备全球竞争力，“设备+服务+软件”的整体解决方案，让中国器械品牌不再只是卖铁皮盒子，而是真正开始提供价值。
1.4 第四阶段：2021年至今，多模式深化期。
药企的出海剧本愈发丰富，在继续依赖License-out的同时，一种名为NewCo的模式开始兴起。简单来说，就是与国际资本合作，在海外成立一家新公司，专门运营某个核心管线。这种模式在回笼资金、股权控制和未来收益之间找到了精妙的平衡。而部分头部企业，甚至开始尝试在海外自建商业化团队。
相比之下，医疗器械企业的全球化布局则更为深入，在欧美和“一带一路”市场设立研发与服务中心已成为常态。特别是新冠疫情，意外地为中国的IVD企业打开了一扇全球窗口，让世界见识了中国速度和中国产能。
二十年风雨兼程，中国药械出海的叙事已经彻底改变。我们不再是那个只能在展会角落里等待订单的OEM小厂，而是已经坐上牌桌，有能力与国际巨头叫板的“新主角”。
（二）冰与火之歌：器械与药品的殊途同归
在我观察到的中国医疗产业出海印象中：器械出海是“急行军”，讲究速度和市场穿透力；药品出海是“持久战”，考验耐心和战略定力。虽然同属医疗健康赛道，但医疗器械与药品因其产业特性的根本差异，走出了两条截然不同的出海路，宛如一曲冰与火之歌。
医疗器械的“火”，在于其快速迭代的特性和相对灵活的监管环境。我通过医菁CDMO最近接触过大量医疗器械客户，他们最关心的是如何快速响应市场需求、优化供应链，将新一代产品尽快推向全球。器械产品的生命周期相对较短，技术升级快，这使得企业能更快地从OEM代工模式中脱身。
2009年后，当国内政策开始鼓励创新，一批IVD和超声设备企业迅速抓住了机会，带着自主品牌的产品，通过参加国际展会等方式，率先在新兴市场站稳了脚跟。
到了2016年后，随着技术实力的增强，通过自主研发和海外并购，中国器械得以向欧美高端市场发起冲击，“设备+服务+软件”的整体解决方案，极大地增强了客户黏性，也让“中国制造”的品牌形象焕然一新。
新冠疫情期间，全球对医疗设备的需求激增，更是为中国的IVD企业出海提供了千载难逢的机遇，它们的快速响应能力和强大产能，让世界看到了中国供应链的韧性。
相比之下，药品的“冰”，则源于其漫长的研发周期、巨额的资金投入和极其严格的全球监管体系。一款创新药从研发到上市，动辄十年、耗资十亿美元，这就是所谓的“双十定律”。这种高风险、长周期的特性，决定了绝大多数中国药企在出海初期无法选择“单打独斗”的“自主出海”模式。因此，我们看到了以License-out为主的“借船出海”模式的盛行。
2018年，某家明星Biotech将其一款PD-1单抗的海外权益授权给诺华，获得了数亿美元的首付款和里程碑付款，这笔交易在当时堪称典范。它不仅为后续研发输送了宝贵的“弹药”，更重要的是，借助诺华的全球临床和商业化网络，产品得以快速进入欧美主流市场，这在当时几乎是不可想象的。
这种路径差异，也深刻地影响着医疗投资人的决策逻辑。在评估器械项目时，我更关注其渠道建设、本地化服务能力和供应链的全球布局；而在评估药品项目时，我则更看重其管线的临床价值、合作伙伴的实力以及交易结构的设计是否巧妙，能否在风险、回报和控制权之间找到平衡点。
虽然路径不同，但器械的“急行军”和药品的“持久战”，最终都指向同一个目标：在全球价值链中占据一席之地，从单纯的产品输出，走向品牌和标准的输出。
（三）2025新起点：政策暖风与资本热望，谁能抓住下一个窗口期？
进入2025年，早春的寒意还未完全褪去，但中国药械出海的赛道上，已是暖风拂面。政策的东风，资本的燃油，产品的引擎，三者齐备，预示着一个全新的出海窗口期正在开启。
这股暖风首先来自政策层面。2024年10月，上海市发布了《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，文件中明确提出了具体目标：到2027年，上海本地的药械产品出口额要超过500亿元人民币，并且要培育出2-3家海外市场年销售额超百亿的企业。这不仅仅是一句口号，而是真金白银的支持和清晰的产业规划。
紧接着，2025年1月初，一个由中美日三方共建的联合实验室在上海成立，旨在为中国创新药出海提供从海外临床、市场策略到临床申报的“一站式解决方案”。这些举措，正在为出海企业铺路搭桥，扫清障碍。
市场的热望则更为直观。在2025年1月的JPM年度医疗健康大会上，中国药企的身影比以往任何时候都更加活跃。短短半个月内，中国Biotech公司就签下了总金额近80亿美元的潜在交易，尤其是在GLP-1和ADC这两个热门赛道，多个大单的潜在金额都达到了10亿美元级别。这背后，是国际资本对中国创新实力的高度认可。
与此同时，实实在在的商业化突破也在发生：1月17日，一家国内领先的医疗设备企业宣布在美国扩产；同日，另一家老牌创新药企的核心产品也成功在美国上市。这些消息无疑为整个行业注入了强心剂。
我经常被创业者朋友问到，现在是不是出海的好时机？我的回答是：最好的时机永远是现在，但前提是，你准备好了吗？ 政策的红利窗口不会一直敞开，市场的热情也有周期。这一轮新的机遇，垂青的将是那些真正拥有全球竞争力的产品、具备国际化视野的团队，以及能够灵活运用多种出海模式的战略家。
中国药械的出海征程，已从早期的“卖出去”进化到如今的“走出去”。这背后，是企业出海模式的不断迭代与升级。从最初的贴牌代工，到如今的多元化战略，每一步都蕴含着深厚的智慧与抉择。
那么，具体有哪些出海模式可供选择？在下一篇《模式篇 – 造船、借船与平台化：你的出海之路该怎么走？》中，我们将深入剖析七种出海武器，帮助你找到最适合自己的出海路径。
